股票配置平台 2024临床试验药品管理行业洞察调研报告
发布日期：2024-12-25 01:35 点击次数：106
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临床试验是评价药物安全性和有效性的重要手段，也是药物研发和上市的必经阶段。药物临床试验中药品管理是确保药物质量、安全和有效，保障临床试验的科学性和合规性维护受试者权益和安全的重要环节。临床试验用药品包括临床试验中使用的试验药物、对照药物和其他辅助药物。规范和监督临床试验用药品管理的环节主要包括药品采购、运输、接收、储存、分发、使用、回收和销毁等。这些环节涉及部门和人员主要包括药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构、临床试验机构、临床试验药师临床试验监查员、临床试验受试者等，都为临床试验用药品管理提供了一个完整和系统的链条。我国的临床试验用药品管理主要依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规和标准进行，但仍存在一些不足和问题。这些法规缺乏对临床试验用药品管理细节的要求，导致临床试验用药品管理的相关部门或人员的操作标准和要求不统一。但是，药物临床试验的多样性、特殊性和不确定性，会致使临床试验用药品管理各环节的实际操作和规范的统一面临很多难题和挑战，药物管理疏漏造成的安全事故时有发生。例如，研究药物对存储温度及湿度有要求，不规范的存储会造成药物性状的改变;不规范的药物使用也会对受试者造成健康危害。同时，不规范的药物管理会造成实验结果的不准确，不利于对药物情况的了解，阻碍药物的创新和发展。
国家相关部门政策在逐年健全和重视临床试验用药品的规范使用，以提高临床试验全流程的可追溯性及可靠性(表1)。随着计算机和网络技术的发展，药物临床试验数据信息化管理也在不断进步。通过信息化管理，试验用药品从运输、接收、验收、入库、存储出库、领用发放、用药、回收、返还、退回、销毁、留样等全流程能够在线实时记录管理提高试验用药品管理的规范性，保证数据的及时性、准确性和可溯源性。但药物信息化系统在临床试验中的使用仍存在争议，包括隐私和数据安全、系统故障和网络中断、成本和资源以及研究人员信息化管理接受度等问题。因此，药物临床试验信息化管理在申办方机构和CRO公司(合同研究组织)使用情况及接受情况仍需进一步调研。
本项目拟调查我国临床试验用药品管理现状、分析其影响因素和存在问题，提出改进的建议，为临床试验用药品管理的优化和提升提供参考和借鉴。
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